제약 바이오 업종 현황

체크해야 할 글로벌 이슈 1. 백신 개발사들의 엇갈린 희비

 

- 백신 공급사별로 희비 엇갈려. 우선 Pfizer/BioNTech/Moderna 등은 mRNA 백신 수요 증가에 따른 수혜 누리고 있어. Pfizer/Moderna는 유럽 지역 백신 공급 가격을 각각 25%/10% 씩 인상하며 우호적인 수급 상황을 증명. 인상의 배경은 1) 부스터 샷 수요 발생 2) 변이 바이러스에 효과적인 백신 수요 증가 3) 경쟁 백신들의 낮아진 공급 안정성, 4) 경쟁 백신의 부 작용 문제 등. 특히, Pfizer는 2Q21 실적 발표를 통해 21년말까지 30억 도즈 생산 및 2021년 연간 335억$의 백신 매출 가 이던스 제시

 

- 반면 Novavax는 생산 관련 이슈를 해결하지 못한 모습. 기존 2H21 내 호주 정부로 공급하기로 했던 5,100만 도즈는 22 년이 되어야 공급 가능할 것이라고 밝혔으며 또한 FDA로의 긴급 사용 신청 시점도 기존 3Q에서 4Q로 연기했다고 발표. 다만 이런 상황에도 불구하고 EU와는 2억 도즈 규모의 대규모 공급 계약을 맺기도 해.

 

- 러시아 Sputnik V 백신도 생산 문제로 남미 국가 등에 계약 분을 인도하지 못하고 있어. 현재 Spuntik V의 러시아 발 수 출 물량은 1,630만 도즈에 그쳐 기존 목표인 21년 내 8억 명 접종 계획은 사실상 어려워져. 이를 해결하기 위해 러시아는 글로벌 생산 파트너쉽을 적극 확대하고 있어. Sputnik V 백신 생산 CMO에 대한 우호적인 수급 상황 지속

 

 

체크해야 할 글로벌 이슈 2. mRNA 기업의 가치 급증

 

- 코로나 mRNA 백신의 놀라운 성공 이후 BioNTech/Moderna의 주가는 각각 MoM +82%/+77% 상승(8/6일 기준)하는 등 mRNA 치료제 기업에 대한 관심은 지속 - 이러한 관심은 중소형 mRNA 백신 기업으로 이어져. Arcturus Therpeutics는 싱가폴/베트남 mRNA 임상 시작 소식에 MoM +44% 상승했으며 Sanofi는 그 동안 전략적인 협력을 맺어오던 mRNA 치료제 개발 기업 Translate Bio에 약 30%의 프리미엄을 제시하며 인수 제안하기도

 

- 또한 Moderna는 백신을 넘어서 mRNA 항암제 개발을 위해 T세포 개발 기업 Autolus로부터 최대 4개의 면역항암제 표 적 사용 권한을 기술 이전 받기도 하는 등 mRNA의 새로운 가능성도 열려 체크해야 할 글로벌 이슈 3. 아두헬름 허가 이후 변동성 커진 CNS 기업 주가 - 아두헬름 품목 허가 이후 CNS 치료제 개발 기업들의 주가 강세 이어져. 다만 AAIC 이후 일부 주가 상승폭을 반납하기도. 특히 유사한 기전의 치매치료제 Donanemab을 개발 중인 Eli Lilly는 2Q 실적 부진에도 불구하고 MoM +12% 상승, 투자자들의 관심 은 단기 실적보다 21년 내 BLA 신청을 할 Donanemab에 집중되어 있어

 

- CNS 바이오텍 주가도 급등락을 반복. 특히, Cassava Sciences의 Simufilam은 12개월 간 장기 추적한 2상 데이터 발표를 앞두고 있으며 21년 가을부터 3상(1,500명)에 진입하게 될 것. 2상까지 인지 기능 감퇴 속도 저하가 아니라 인지 기능 상승 가능성을 보여 준 만큼 추후 주목해볼 만.

 

- 반면 Denali는 헌팅턴 병 치료제 DNL310의 임상 과정에서 주요 평가지표는 충족했으나 치매의 바이오 마커이기도 한 신경미세사 지표가 상승한 것으로 나오면서 BBB 셔틀 플랫폼이 의심받고 있어. 새로운 BBB 플랫폼에 대한 관심 요망 - 아두헬름 품목 허가 이후 Cassava(+50%), Prothena(+100%), Cortexyme(+50%) 등 CNS 치료제 기업의 주가는 전반적 으로 강세 보이며 CNS 치료제 성공 가능성에 대한 우호적인 판단이 유지되고 있어

 

 

 

프레스티지바이오파마(950210) 탐방노트

 

투자포인트 및 Update

 

- 스푸트니크 V CMO 계약 관련. 8월 9일 기준 러시아 기술진이 프레스티지바이오파마의 오송 백신센터를 방문한 상황. 또한 일부 남미 국가 등에서는 계약한 스푸트니크 V 물량이 인도되지 않아 곤란을 겪고 있어. 적극적인 백신 수요 확인. 현재 프레스 티지바이오파마는 소규모 설비에서 백신 생산을 진행하고 있으며 2,000L까지 Scale-Up 과정이 필요한 상황. 그리고 이후 백신 원개발자인 가말레야 연구소로부터 품질 테스트 과정은 추루 필요. 4Q21 매출 발생 목표 유지.

 

- 허셉틴 시밀러 (HD201). 2021년말 EU 품목 허가 목표 유지. 다만, 오송 설비에 대한 EU GMP 인증 필요한 상황. 2022년 부터 파트너사를 통해 실제 매출 인식 목표.

 

- 아바스틴 시밀러 (HD204). 호주 1 상 완료 후 현재 전세계 17개국에서 3상 진행 중. 다만 3상 환자 모집이 지연되면서 품목 허가 일정 지연 예상

 

 

기업소개

 

- 동사는 2015년 7월 회사 설립. 한화케미칼(현, 한화솔루션)이 바이오사업에서 철수할 때 개발 단계에 있던 허셉틴/아바스틴 바이 오 시밀러 2종을 인수한 것. 2021년 2월 상장.

 

- 프레스티지바이오파마의 최대주주는 박소연 회장과 Michael Jinwoo Kim 부회장으로 합계 51%의 지배력 보유. 박소연 회장과 김진우 부회장이 각각 50%씩 지분을 보유한 Mayson Partners는 파마의 지분 21% 보유하고 있으며 박소연 회장은 직접 15.3%, Michael Jinwoo Kim 부회장은 14.8%를 보유

 

- 동사는 먼디파마(서유럽 지역)/Teva(이스라엘)/휴온스(한국 & 중국) 등 글로벌 각지의 판매사와 라이선스 계약을 맺으며 안정적인 바이오시밀러 공급 계약을 체결해 나가고 있음

 

비고(산업 내용 등)

 

- 최근 러시아 스푸트니크 백신의 글로벌 공급이 지연되고 있어. RDIF의 기존 계획은 21년말까지 8.5억 도즈를 공급하는 것이었으 나 21년 5월까지 러시아에서 직접 수출된 백신은 1,630만 도즈에 그쳐. 백신 CMO 기업에 우호적인 상황 전개

 

- 바이오시밀러/CMO 산업은 장기 성장 전망. 2020년대 이후에도 면역관문억제제 등 블록버스터 약물들의 특허 만료가 대거 예 정되어 있어 시밀러는 지속 성장 가능. 또한 개인 맞춤형 치료제 수요 확대에 따라 CMO의 소규모 설비도 수요 확대 전망.

 

- 최근 바이오 의약품 생산에서 바이오시밀러 치료제의 자연적인 ASP 하락 및 원부자재 가격 상승을 감당하기 위해 근본적 인 원가 절감 경쟁력이 강조되고 있어

 

 

 

올릭스(226950) 탐방노트

 

투자포인트 및 Update

 

- 비대흉터치료제 OLX101A는 20년 10월 2상 IND 승인 후 미국 2상(20명) 진행 중. 마지막 환자 투여 후 6개월 이후에 결과 알 수 있을 것. 아시아 권리를 이전 받은 휴젤이 한국에서 2상 진행 중.

 

- 안질환치료제 OLX301A/301D. 2019년 3월 Thea로 황반변성치료제 OLX301A의 유럽 권리를 기술 이전한 뒤 2020년 10월 미국 권리를 추가 이전 계약하고 더하여 OLX301D의 글로벌 권리도 이전 계약 맺어. 최대 9,160억원 규모. 두 물질은 22년부터 올릭스와 Thea가 공동으로 1상을 진행할 예정.

 

- 간질환 치료제(만성B형 간염치료제) 703A 22년 임상 진입 예정. 미국 하버드 의대의 간질환 관련 석학 3명도 SAB로 영입 완료

 

- 탈모 치료제 OLX104. 22년 국내 임상 IND 신청 예정. 현재 마우스 모델 & 인간 모낭세포 실험에서 효능 확인

 

- GalNAc siRNA 연구개발 계약. 현재 고객사에 물질공급은 완료한 상황. 고객사 자체 효능 테스트 중. 추후 기술이전 계약 기대

 

- 엠큐렉스. 2021년 1월 설립한 mRNA 치료제 개발 자회사(지분율 51%). 21년 4월 삼양홀딩스와 PNP(Polymeric Nano-Particle) 기술 관련 MOU도 체결. 현재 기존 특허와 상충되지 않게 코로나 백신 후보물질 도출 완료. 추후 감염성 백신/암 백신 등으로 파 이프라인 확대할 것.

 

기업소개

 

- 올릭스는 성균관대 화학과 교수인 이동기 대표이사가 2010년 설립. 자체 개발한 비대칭 siRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 사업 영 위. 2018년 7월에는 상장 성공

 

- 올릭스의 대주주는 지분 25.1%를 보유한 이동기 대표이사

 

- 올릭스는 비대칭 siRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 비대흉터/안질환/간질환/탈모 치료제를 개발 중이며 이 중 OLX301A/301D, OLX 703A, OLX104 등은 22년 신규로 임상 진입할 것.

 

비고(산업 내용 등)

 

- 황반변성은 대표적인 퇴행성 질환으로 50세 이상 연령층에서 주로 발병. 국내 환자수는 14년 약 10만명에서 19년 약 18만명으 로 급증. 동 질환은 건성(90%)과 습성(10%)로 나누어지며 습성은 건성보다 시력 저하 속도가 빠르고 예후도 좋지 않아. 다양한 후 보 물질이 경쟁 중이며 현재 시판 중인 대표 치료제로는 아일리아(연간 8조), 루센티스(4조) 등이 있음